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【一斑而知全豹】P16/Ki-67双染——让宫颈癌筛查更精准

发布时间:2018-4-13 9:37:25


众所周知,宫颈癌是威胁女性健康和生命的主要杀手,占妇科恶性肿瘤的首位。我国宫颈癌的发病率在世界范围内都处于“重灾区”,每年新发病例约130,000例,占世界新发病例的28%。

且近年来,宫颈癌的发病有明显年轻化趋势。庆幸的是宫颈癌是目前唯一病因明确(持续性HPV感染)、可早期预防,早期治疗的癌症。

在过去的二十年里,宫颈癌的防治也发生了革命性的变化,从液基细胞学检查、TBS分类,到HPV-DNA检测,以及现在流行的HPV疫苗。

但是,找到一个适合我国国情的宫颈癌筛查策略,开展有效的宫颈癌前病变规范化诊疗显得异常重要。

目前,宫颈癌筛查的方法主要有:

(一)细胞学筛查:确定是否需要进一步HPV检测。

(二)HPV-DNA检测:确定是否为高危型HPV感染,有无必要继续细胞学检测。

(三)细胞学联合HPV-DNA检测:确定是否为16/18型HPV感染,是否为ASCUS或LSIL,是否需要阴道镜检查。


但是,通过各种筛查方法的比较。我们发现,单纯细胞学筛查,敏感性低,重复性差;单纯HPV检测,特异性不高,且阴道镜转诊率高,造成患者的空幻及一定程度的过度医疗;细胞学联合HPV检测,虽然在一定程度上有效控制了阴道镜数量,但仍然有很大一部分ASCUS和LSIL在阴道镜组织学确诊时,未发现低级别或高级别的宫颈病变。

2012年,CAP/ASCCP联合发布指南,认定P16是唯一有足够临床研究数据证实可用于宫颈癌前病变诊断的生物标记物。指南还推荐:对CIN2、CIN3和诸如萎缩、不成熟磷化、修复性改变及锥切术后等的其他病变,也需要应用P16来进行鉴别诊断。2014年,WHO生殖系统女性肿瘤分类(第四类)中提出,P16免疫组化可以很好的同于评估HSIL。

p16在细胞周期的阻滞期具有抑制细胞增殖的功能,而另一种生物标志物Ki-67则指示细胞增殖。因此,一个生理机能正常的细胞不可能同时表达p16与Ki-67,如二者同时表达,则提示细胞周期失调。

迈新P16/Ki-67双染图片


迈新自主研发的国内首家p16/Ki-67免疫细胞化学双染试剂盒可同时检测出HPV持续感染后过表达的p16和Ki-67。经过染色,在同一个细胞内,细胞核呈棕黄色(Ki-67阳性),细胞浆呈红色(p16阳性),则强烈提示CIN2+病变,需立即进行阴道镜检查;如双染阴性,则提示患癌风险低,可一年后复查。


p16/Ki-67免疫细胞化学双染试剂盒适用人群


1、作为人群宫颈癌筛查手段,识别潜在的高度病变,并鉴别类似非肿瘤性病变如不成熟磷化、萎缩、修复性上皮增生及人工操作所致假象;
2、作为细胞学筛查为ASC-US/LSIL的分流措施,特别是年轻女性;
3、细胞学与HPV联合筛查时,对细胞学阴性但高危型HPV阳性者进行分流;
4、以HPV作为初筛时,对高危型HPV阳性者进行分流;
5、作为宫颈锥切、子宫次全切妇女术后复查。


研究证实迈新p16/Ki-67双染检测具有高敏感性及特异性

王海瑞等人将980例宫颈癌筛查病例进行了液基细胞学(TCT)和HR-HPV检测,对留存标本使用迈新p16/Ki-67双染试剂,并与宫颈组织病理学结果进行比较。结果发现,p16/Ki-67双染诊断CIN2+和CIN3+病变的敏感性分别为89.3%和94.1%,特异性分别为69.3%和66.8%。显著高于TCT的敏感性和特异性。

另一篇发表在Oncotarget的文章也显示,迈新p16/Ki-67双染在细胞学阴性/HPV阳性女的分流中,在诊断CIN2+的敏感性为90.9%;诊断CIN3+的敏感性为100%。也就意味着p16/Ki-67双染可以发现绝大部分的癌前病变,与此同时减少不必要的阴道镜检查。

p16/Ki-67双染检测可以帮助医生客观地判断哪些人群需要做进一步的阴道镜检查,显著降低阴道镜转诊率,避免过度诊疗,同时帮助临床医生对患者进行精准分层管理,进而实现早期干预。